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祝贺!白帆生物顺利通过欧盟QP审计
来源:     时间 : 2021-10-14
近日,白帆生物科技(上海)有限公司传来了好消息,公司位于上海临港新片区的抗体生产基地顺利通过欧盟QP (Qualified Person, QP)审计,这标志着白帆生产基地已经符合欧盟GMP标准,有能力为客户提供高质量的临床样品生产、商业化生产和抗体CMC开发服务。白帆生产基地在投产1年时间内,顺利通过了欧盟QP审计,彰显了公司坚持合规、高效发展的决心。


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本次审计共5天,旨在确认白帆生物在原液和制剂方面生产质量体系的合规性。受到新冠疫情的影响,此次审计以远程方式进行。担任主审计官的Martin Kierans在制药行业有20多年的经验,先后在Eli Lilly(礼来)、Pfizer(辉瑞)、Leo Pharma (利奥医药)、Alexion(AZ子公司)等多家国际医药巨头从事质量管理工作。


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依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则,此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告称:“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力,该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念,药品质量体系的设计符合国际标准。”


白帆生物坐落于上海临港新片区,致力于为国内外客户提供符合中美欧质量标准要求的一站式CDMO服务。作为一个高端抗体药物的规模化生产基地,白帆生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面,白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才,并建立了科学严格的质量管理体系,覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控,并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。

白帆生物高级副总经理徐建表示:

白帆生物始终秉持质量优先的原则,把质量管理理念落实到研发和生产的每一个环节,为客户提供高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产,赋能生物药企业的研发和生产。”


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